写于 2018-11-09 02:17:06| 永利娱乐手机登录| 财政

芝加哥(路透社) - 美国食品和药物管理局致函私营基因测试公司DNA4Life,称该公司出售未经批准的直接面向消费者的基因测试,以预测药物反应

该机构在周一发布的信函中表示,无法确定该公司的任何FDA批准

该信函是在该机构下令进行一系列直接面向消费者(DTC)的测试之后,上个月23和Me重新启动的

DNA4Life在早些时候的采访中告诉路透社,它不相信它需要FDA批准才能出售它的测试

位于路易斯安那州曼德维尔的DNA4Life没有立即回复评论请求

FDA在信中表示,该公司的测试似乎符合医疗器械的定义,需要上市批准

该机构表示,该公司需要提供该设备已获批准的证据或有关其认为该测试不需要FDA批准的原因的信息

美国食品和药物管理局发言人Eric Pahon在上周发给路透社的一份声明中表示,FDA认为“某些类型的测试是通过DTC模式正确提供的,但其他人可能需要证明它们是安全有效的,并且适当的控制措施是这封信是在23andMe与FDA就其直接面向消费者的个人DNA测试服务进行为期两年的争夺之后发出的,该服务于2013年在美国食品药品监督管理局下令上市

上个月,23andMe重新启动了其服务用于载体筛查的有限数量的基因测试 - 测试显示个体是否携带与36种不同疾病相关的基因,这些疾病可以传给孩子

23andMe仍然没有FDA批准恢复销售预测药物反应的测试

药物遗传学专家认为,这些测试对消费者来说风险更大,消费者可能会利用这些信息来决定他们正在服用的药物

Julie Steenhuysen报道;由W Simon编辑