写于 2018-11-12 10:01:07| 永利娱乐手机登录| 财政

华盛顿(路透社) - 美国卫生监管机构修改了Merck&Co降胆固醇药物Vytorin的处方标签,以证明它可以预防慢性肾病患者的心脏问题,但没有批准其用于此目的

这一决定意味着默克公司无法推广Vytorin作为降低肾病患者心率问题的治疗方法,尽管它可以与医生讨论新标签

默克曾要求美国食品和药物管理局批准新的适应症,该公司周三转发了该机构的决定

ISI集团的分析师Mark Schoenebaum在一份报告中表示,“最终的结果有点令人失望,因为许多街头观察人士曾预计会出现新的适应症

” Vytorin将一种新型胆固醇战斗机Zetia或依泽替米贝与Merck的老年他汀类药物Zocor或辛伐他汀配对

Vytorin已被批准用于降低胆固醇,但该公司一直希望扩大其用途,以预防慢性肾病患者的中风和其他心脏问题

慢性肾病影响了约14%的美国人口,使人们患上心脏病和中风或心脏病发作的风险很高

新标签反映了SHARP研究的结果,该研究表明Vytorin降低了中度至重度慢性肾病患者出现严重血管问题的风险

默克说,这是第一项随机对照研究,显示他汀类药物可以降低肾病患者的心脏病发病率

然而,由于该研究没有考虑Zetia和Zocor对减少心脏问题的个人贡献,因此FDA没有批准Vytorin或Zetia的新适应症,Merck说

默克公司的Vytorin和Zetia专利于2017年到期

2010年,Vytorin的销售额为20亿美元,Zetia的收入为23亿美元