写于 2018-11-22 07:07:10| 永利娱乐手机登录| 财政

新德里(路透社) - 两位高级官员周二表示,印度正在开展一项运动,以修复其作为全球廉价优质药品供应商的声誉,响应美国食品和药物管理局(FDA)对几家供应商的禁令

作为魅力攻势的一部分,新德里邀请包括FDA在内的全球监管机构访问印度生产部门,以获得为确保当地生产的仿制药质量而采取的措施的第一手证据此举旨在解决美国质量问题美国食品和药物管理局对印度仿制药实施一系列制裁,阻碍了药品出口的增长“我们的质量标准是世界上最好的之一如果进行中立审核,它将找到我们真正的能力和优势,”主席Ashutosh Gupta药品出口促进委员会(Pharmexcil),其中包括超过3,700个出口商“美国是我们最大的市场我们正在处理大量的关注我们想要解决这些问题“正在向80多个国家提供抗疟药和其他药物的Medicamen执行董事Gupta说道,Gupta说,过去一年,由于兰伯西实验室的工厂运营,对印度150亿美元制药行业的质量控制感到担忧有限公司和竞争对手Wockhardt有限公司因未达到FDA的“良好生产规范”而被禁止向美国运送毒品

自1月份以来,FDA还向20多家印度工厂发出进口警报 - 允许FDA自动扣留产品2013年质量问题,包括印度最大制药商Ranbaxy和Sun制药工业有限公司的工厂,这已经损害了印度作为安全,负担得起的药品供应商的声誉出口在2013/14财政年度的出口增长仅为26%,达到1504美元两年前,增长率为23%Gupta表示,FDA已针对数据文档,测试设施等问题发布了进口警报印度设施的程序然而,药物质量没有问题,他表示新德里计划加强监管,此前美国威胁要对印度的药品专利监管进行特别审查,并对美国公司的市场准入进行统治

华盛顿在大选后形成新政府后举行更广泛的贸易谈判民意调查显示反对派民族主义者纳伦德拉莫迪的印度人民党(BJP)可能赢得5月12日结束的投票结果将于5月16日到期印度排名第二只有加拿大作为向美国的药品出口国提供大约40%的仿制药和非处方药这个向近200个国家供应药品的行业担心FDA的限制措施甚至鼓励监管机构从肯尼亚和加纳寻求工厂审计“这对我们来说是一项挑战”,Pharmexcil总干事PV Appaji对记者说:“但是将来这对我们来说可能是一个积极因素它将帮助我们改善黑暗区域“该行业与商务部合作,将于5月21日至23日在孟买组织'iPHEX'国际峰会,以解决买家对美国500多家进口商和25家监管机构的担忧,欧洲,非洲和拉丁美洲可能参加此次会议,其中一些人将访问工厂并会见印度监管机构

出口商的机构还邀请FDA和印度监管机构与海得拉巴,果阿,昌迪加尔和艾哈迈达巴德的供应商会面,以提高对所需的认识

标准“我们正在升级工厂的标准操作程序,如测试,记录和包装,”Gupta在新闻发布会上说,贸易部官员表示,政府计划在五年内花费高达300亿卢比(5亿美元)来加强药品教育和研究和培训人力和州监管机构“监管标准,质量参数不可妥协,”Sudhanshu Pandey说道

商务部分析师联合秘书表示,印度需要更多的时间和精力来解决美国和其他监管机构的质量问题“这不是解决制药行业问题的灵丹妙药,”Utkarsh Palnitkar说

毕马威会计师事务所的生命科学实践,他说他与Pharmexcil密切合作“你不能只通过晋升来做到这一点,但明确的重点推广将有助于传达正确的信息Zeba Siddiqui补充报道; Douglas Busvine和Susan Thomas编辑