写于 2018-11-23 01:09:13| 永利娱乐手机登录| 财政

伦敦(路透社) - 欧盟最高法院将其重新发送回来之后,欧洲药品监管机构持有的临床试验细节的法律案件 - 由两家希望保密数据的美国公司引发 - 一直受到拖延的打击

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这一决定使得欧洲药品管理局(EMA),欧洲相当于美国食品和药物管理局,与AbbVie和InterMune的竞争激烈

官员周四表示,欧洲法院副院长已取消了早先的临时命令,阻止了数据的发布,并已将此事提交欧盟总法院进一步审议

由于法律情况仍然不确定,来自AbbVie的类风湿性关节炎治疗试验的敏感数据 - 世界上最畅销的处方药 - 以及来自InterMune的另一种药物将暂时保密

“在法院作出新的决定之前,我们不会发布与AbbVie和InterMune产品有关的文件,”EMA发言人马丁哈维说

尽管如此,总部位于伦敦的监管机构并不打算让这种情况下的不确定性阻止它继续其政策,以回应外界对其他药物临床试验文件的要求

EMA已经发布了数百万页有关不同药物的详细临床试验信息 - 这种方法反映了公众对更加开放的要求,以确保制药商无法掩盖不良副作用

根据哈维的说法,EMA发布的绝大部分文件 - 在过去12个月中约占76% - 已经移交给学术团体和研究人员

AbbVie和InterMune在今年早些时候提起的案件中辩称,他们有权保护自己的商业机密,因为竞争对手可以使用这些信息

对于AbbVie药物,那些寻求数据的人包括竞争对手比利时制药商UCB

发言人Fiona Olivier表示,由于EMA持有的临床研究报告包含商业机密信息,AbbVie仍然相信普通法院会支持维持临时禁令

她补充说,AbbVie支持与合格的研究人员共享数据,这不会削弱其创新能力

自决定解除之前秘密临床试验数据的限制以来,欧洲的药品部门一直与制药行业的部分公司发生冲突

这些数据由制造商定期提交,作为新药申请流程的一部分,直到最近,它才被视为机密

但在2010年,负责调查欧盟机构投诉的欧洲监察专员裁定EMA应该提供访问权限 - 而EMA计划从2014年开始主动发布详细数据,而不仅仅是等待请求

许多制药公司都有最近,面对来自该机构和学术界一些严厉批评者的压力,他们的立场更加透明

美国最大的制药公司辉瑞公司(Pfizer)周三通过扩大从临床试验到独立研究人员和患者的信息渠道,走上了这条道路

与此同时,英国葛兰素史克公司已经建立了一个在线系统,为研究人员提供有关其药物的匿名患者级数据

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