写于 2018-11-23 05:05:12| 永利娱乐手机登录| 财政

(路透社) - 美国食品和药物管理局的工作人员表示,尽管在临床试验中尚未发现这一问题,但武田制药公司的溃疡性结肠炎和克罗恩病的实验性药物可能会造成可能导致致命的大脑感染的风险

星期四

有关单克隆抗体的文件称为Entyvio,由FDA工作人员在周一举行的计划会议之前发布,该会议将由一组外部医学专家组成,他们将审查该药物的安全性和有效性,并向FDA提出建议

日本制药商武田今年早些时候在美国和欧洲申请了Entyvio的上市批准,其化学名称为vedolizumab

美国食品和药物管理局的工作人员在一份冗长的审查文件中表示,有3,326名患者在其各种临床试验中接受了一次或多次药物输注,没有出现脑部感染病例,该文件旨在向外部医学专家小组提出可能的问题

该文件称,一个更大的安全信息数据库将使评审人员能够更好地评估PML风险

该文件表示关注PML,正式称为进行性多灶性白质脑病,已经在一种通过类似机制起作用的药物中被发现:Biogen Idec Inc的Tysabri治疗多发性硬化症

然而,FDA工作人员指出,Tysabri引起PML的风险可能部分是由于它经常长时间服用,以及之前接受过抑制免疫系统药物治疗的患者

根据简报文件,接受Entyvio治疗的患者中有12人死亡,其中没有一人与注射毒品有关

FDA工作人员质疑Entyvio的益处是否超过其风险,特别是PML的风险,以及如果药物获得批准,是否需要风险管理策略来预防PML

克罗恩病和溃疡性结肠炎是炎症性肠病的常见形式,可引起不适,腹泻,出血等问题

Entyvio是一种单克隆抗体,旨在通过阻断称为α4β7整合素的受体或蛋白来控制炎症

Ransdell Pierson的报道; Nick Zieminski编辑